【導(dǎo)語(yǔ)】為做好食品安全法貫徹實(shí)施工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)管理辦法(試行)》(征求意見稿)。按照民主立法和科學(xué)立法的原則，為廣泛凝聚全社會(huì)的智慧和力量參與食品安全治理，現(xiàn)公開征求意見。社會(huì)各界可于2015年10月1日前，通過(guò)以下途徑和方式提出意見和建議：

　　1.登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：https://www.chinalaw.gov.cn),進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。

　　2.通過(guò)信函方式將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓(郵編100053)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，在信封上注明“《嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)管理辦法》征求意見”字樣。

　　3.通過(guò)電子郵件方式將意見和建議發(fā)送至：rendp@cfda.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“《嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)管理辦法》征求意見”字樣。

　　4.通過(guò)傳真方式將意見和建議傳至：010-63098765。

　　點(diǎn)擊查看附件:《嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》

　　食品藥品監(jiān)管總局法制司

　　2015年9月2日

　　嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法(試行)(征求意見稿)

　　第一章　總　則

　　第一條 為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，其產(chǎn)品配方的注冊(cè)管理，適用本辦法。

　　第三條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的所有原輔料及其使用量，以及產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)成分的含量。

　　第四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)，依照本辦法規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的研發(fā)報(bào)告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料進(jìn)行審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的審批過(guò)程。

　　第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理工作。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的審評(píng)工作。

　　第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組建由食品營(yíng)養(yǎng)、食品安全、臨床醫(yī)學(xué)、食品工程等領(lǐng)域?qū)＜医M成的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)審評(píng)專家?guī)臁?/p>

　　第七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊(cè)申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，具備產(chǎn)品配方的研發(fā)能力和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　第八條 企業(yè)依法取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可后，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，如實(shí)記錄產(chǎn)品生產(chǎn)銷售信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

　　第九條 同一企業(yè)注冊(cè)的一個(gè)產(chǎn)品配方只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品，不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

　　企業(yè)不得限定區(qū)域銷售，不得為銷售商專門定制生產(chǎn)。

　　第十條 負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的工作人員和參與審評(píng)的專家應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密予以保密。

　　第十一條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公平、公開的原則。

　　第二章　申請(qǐng)與審批

　　第十二條 申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交如下材料：

　　(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書;

　　(二)產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告及生產(chǎn)工藝說(shuō)明;

　　(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

　　(四)生產(chǎn)、研發(fā)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料;

　　(五) 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿;

　　(六)其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

　　第十三條 申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

　　第十四條 同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的同年齡段產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可選擇性成分應(yīng)當(dāng)相差6種以上，并有科學(xué)依據(jù)證實(shí)。(方案一)

　　同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的同年齡段產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，并有科學(xué)依據(jù)證實(shí)，每個(gè)企業(yè)不得超過(guò)5個(gè)系列15種產(chǎn)品配方。(方案二)

　　第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)書面告知申請(qǐng)人受理情況，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

　　申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。