簡論在流通過程中如何保證中藥飲片的質量
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簡論在流通過程中如何保證中藥飲片的質量
關鍵詞：中藥飲片;流通過程;質量
【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】C 【文章編號】1002-3763(2014)02-0113-01
1.引言
在我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的收入寶庫中中藥飲片是一個重要的組成部分，它與中成藥以及中藥材共同組成了中藥產業(yè)的三大支柱。中醫(yī)藥發(fā)展到至今，中藥飲片質量與用藥狀況卻不容樂觀，近年來藥品質量監(jiān)督部門所公布的中藥飲片不合格率達到了30%以上甚至更高。究其原因，是由于在現在的醫(yī)療領域里中藥飲片的流通不規(guī)范現象比較嚴重，本文從流通領域發(fā)現的若干問題對中藥飲片部分進行分析。
2.中藥飲片在流通過程中存在的問題
2.1中藥飲片生產企業(yè)的包裝標簽內容不完整
根據新版GSP和附錄要求，“中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期;整件包裝上有品名、產地、生產日期、生產企業(yè)等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號”。然而有部分企業(yè)購進中藥飲片的標簽內容并不規(guī)范，例如飲片名稱與《中華人民共和國藥典》中的規(guī)范名稱不符、僅有產地而無飲片生產企業(yè)名稱、僅有分裝日期而無生產日期等，如果在銷售和使用過程中的飲片發(fā)生質量問題，監(jiān)管部門將無法追責。
2.2中藥飲片的儲存和養(yǎng)護不到位(1)中藥飲片庫房及相應的設施設備配備不全。因中藥材、中藥飲片的特殊性，新版GSP要求，經營中藥材和中藥飲片的批發(fā)企業(yè)必須設專有庫房，配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、托盤、貨架等設施設備。以保證中藥材和中藥飲片的質量。但在實際上，有部分經營企業(yè)并不具有中藥材、中藥飲片的專有庫房，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)也配備不到位或者是配備但卻未真正使用、飲片袋直接堆放在地上等現象，這將直接影響中藥飲片的質量 。(2)中藥飲片養(yǎng)護不到位。一般藥品經營企業(yè)中藥飲片銷售品種較多，其中常用中藥飲片的流通速度較快，所以這類中藥飲片的質量相對較好。但是還有部分中藥飲片的流通速度較慢，這些中藥飲片在儲存過程中很容易發(fā)生霉變、蟲蛀、潮解、走油等現象。再加上相關經營企業(yè)對飲片的養(yǎng)護不到位，有的企業(yè)無中藥飲片養(yǎng)護員，或者養(yǎng)護員技術不全面。由于養(yǎng)護環(huán)節(jié)的被忽視，使不少中藥飲片在儲存過程中引起質變的現象普遍存在。
2.3流通環(huán)節(jié)“購銷存用”難追蹤
中藥飲片的流通環(huán)節(jié)在經營企業(yè)主要表現為：(1)首營品種資料不全。根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，從藥品生產企業(yè)購進產品要索取首營企業(yè)資料，包括加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產許可證》《GMP》證復印件及同批號的檢驗報告書、銷售員法人委托書及身份證復印件等證明文件。在實際操作中，有的供應商及銷售員資質不全，中藥飲片不能提供批檢驗報告書，有魚目混珠之嫌。(2)庫存品種批記錄不清。不能有效反映出同品種每批數量和質量。(3)“零貨稱取”銷售質量難以追蹤。有的企業(yè)未嚴格執(zhí)行GSP管理，采用零貨稱取方式分裝中藥飲片，沒有規(guī)范的小包裝，銷售產品質量難以追蹤。
3.在流通過程中確保中藥飲片質量的對策
3.1突出整治重點，加強監(jiān)督抽驗，加大打擊力度
各地要結合本地實際，突出整治重點，抓好整治工作。要對重點企業(yè)和重點區(qū)域，集中檢查整治，依法嚴厲打擊制假售假違法行為。要充分發(fā)揮技術監(jiān)督的作用，切實做好對市場上中藥材、中藥飲片監(jiān)督抽驗工作，對容易出現違法違規(guī)行為的中藥材、中藥飲片，要大力開展有針對性的監(jiān)督抽驗。要加強行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。
3.2規(guī)范流通秩序從購、銷環(huán)節(jié)著手
嚴把進貨關，購進的中藥飲片都必須有批檢驗報告，這是首營品種的基本要求。從生產企業(yè)購進中藥飲片，不能提供GMP證書及批檢驗報告，按照《藥品管理法》第七十四條查處。監(jiān)管過程中應重點核查供貨企業(yè)資質，GMP證書、生產范圍、生產批號、生產日期、批檢驗報告，初步判定供貨渠道的合法性。做好庫存品種的備案管理，對批發(fā)企業(yè)庫存的品種以散貨形式存放的，藥監(jiān)部門應做好備案管理，嚴格進銷存手續(xù)。在銷售分裝時必須附有標簽，標簽內容有：品名、規(guī)格、批號、產地、經營企業(yè)、生產企業(yè)等，使企業(yè)嚴格按GSP要求規(guī)范經營，確保質量追蹤。
3.3加強業(yè)務培訓，提高人員素質
藥品監(jiān)管部門要加強對中藥飲片從業(yè)人員的培訓，有針對性地編印相關學習資料，聘請中藥中高級專業(yè)技術人員，定期對中藥飲片從業(yè)人員進行專業(yè)知識和法律法規(guī)的培訓學習，幫助企業(yè)提高中藥飲片從業(yè)人員的業(yè)務能力、管理水平和法律素質;同時，督促各企業(yè)把有關中藥飲片的內容作為企業(yè)內部繼續(xù)教育的重要內容，加強員工的中藥學、中藥鑒定、中藥炮制、中藥調配等專業(yè)知識的培訓，努力提高員工的質量驗收、真?zhèn)舞b別、儲存養(yǎng)護、臨方調配等實際操作技能，并且企業(yè)還應鼓勵員工通過考試成為取得相應職稱的.藥學技術人員，以提高企業(yè)的人員素質。
3.4進一步完善制度，加強監(jiān)管隊伍建設，提高監(jiān)管水平和效率
要求各經營企業(yè)制定切實可行的中藥飲片管理制度，建立健全中藥飲片流通領域制度及質量監(jiān)督機制，提高管理意識，按照GSP要求，定期對中藥飲片質量管理制度執(zhí)行情況定期進行檢查和考核評比，實行獎懲措施，使中藥飲片質量管理制度落到實處。加強對供貨企業(yè)資質審核，規(guī)范中藥飲片的購貨渠道，并確保所經營的中藥飲片從通過GMP認證的生產企業(yè)生產出來的產品，杜絕從非法渠道進貨。落實崗位職責，充分發(fā)揮崗位職責，使各個環(huán)節(jié)(驗收、裝斗復核、儲存、養(yǎng)護、調配、審核等)中的藥品質量及工作不出現差錯，保證中藥飲片在購、銷、存方面的規(guī)范管理。
監(jiān)管部門要加強對監(jiān)管人員的培訓學習，特別是中藥飲片監(jiān)管相關法規(guī)和專業(yè)知識的學習，提高監(jiān)管執(zhí)法人員整體業(yè)務水平和能力。另外，還應加強對基層監(jiān)管設施設備的配置，改善基礎設施和基礎條件，為中藥飲片監(jiān)管的提供更加有力的科學技術支撐，從而保障中藥飲片的科學監(jiān)管落到實處。
4.結束語
我們要提高中藥飲片日常監(jiān)管的責任意識，把對中藥飲片市場的監(jiān)管作為我們不可推辭的責任，此外加強中藥飲片市場的監(jiān)管，才能促進中藥飲片質量的提高，增強中醫(yī)藥的治療效果，從而進一步弘揚中醫(yī)事業(yè)。
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