質量管理體系內審報告

時間：2023-11-22 10:37:17 秀雯其他報告我要投稿

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質量管理體系內審報告

　　在學習、工作生活中，報告不再是罕見的東西，多數(shù)報告都是在事情做完或發(fā)生后撰寫的。我們應當如何寫報告呢？以下是小編整理的質量管理體系內審報告，僅供參考，大家一起來看看吧。

質量管理體系內審報告

　　質量管理體系內審報告 1

　　審核目的：

　　檢查我公司質量管理體系對gb/t19001-標準的符合性及質量管理體系運行的有效性，并為質量管理體系的改進提供依據(jù)。

　　審核范圍：

　　aa產(chǎn)品涉及的過程、活動、部門和場所。

　　審核依據(jù)：

　　gb/t19001-標準、《質量手冊》、《程序文件》、第三層次文件、合同、相關法律法規(guī)等質量體系文件。

　　審核綜述：

　　本次內部質量體系審核采用滾動審核的方法，本著盡可能多發(fā)現(xiàn)問題，盡早整改問題的原則，根據(jù)我公司實際情況，省略了首次會議、末次會議的程序。對管理層、5個科（室）、2個車間進行了審核，通過與領導層座談，詢問各部門負責人及關鍵崗位操作人員、觀察現(xiàn)場活動、查閱文件、記錄，收集了客觀證據(jù)，共查出不符合項4項，具體見《不符合項分布表》（附后）。

　　需要說明的情況有兩點：第一，《不合格報告》中的`不合格事實為發(fā)現(xiàn)部門，不一定是責任部門。第二，因為審核是一個抽樣過程，不可能將受審核方的所有問題都查到，所以具有一定的風險性，這就要求各單位舉一反三，對類似問題進行自查自糾。所有不合格事實應在11月10日前完成整改，由企業(yè)管理部組織跟蹤驗證。

　　本次內審，公司領導對質量管理體系的建立、實施和保持十分重視，營造了全體員工參與的良好氛圍，全體員工質量意識強，堅持以顧客為關注焦點。公司配備了必要的人力資源，完善了設備管理，優(yōu)化了工藝條件，檢測手段較先進，對手冊覆蓋的產(chǎn)品形成各過程嚴格控制，確保不合格品不出廠。公司產(chǎn)品質量穩(wěn)定，10月由河北省產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗院出具的aa產(chǎn)品監(jiān)督檢驗報告顯示：產(chǎn)品符合gb2440-標準,結論為合格。

　　本次內審各受審核方與審核組積極配合并主動提出問題，找差距，員工貫徹質量體系的自覺性不斷增強。希望各部門進一步提高思想認識，將貫徹質量體系與企業(yè)的生存和發(fā)展緊密聯(lián)系起來，確保質量管理體系在不斷改進和完善中提高。

　　綜上所述，通過深入貫徹質量方針、質量目標，有效地實施了《質量手冊》、《程序文件》及相關法律法規(guī)，確保了質量管理體系的符合性和持續(xù)的有效性。

　　質量管理體系內審報告 2

　　審核目的：

　　檢查我公司質量管理體系對gb/t19001—標準的符合性及質量管理體系運行的有效性，并為質量管理體系的改進提供根據(jù)。

　　審核范圍：

　　aa產(chǎn)品觸及的進程、活動、部分和場所。

　　審核根據(jù)：

　　gb/t19001—標準、《質量手冊》、《程序文件》、第三層次文件、合同、相干法律法規(guī)等質量體系文件。

　　審核綜述：

　　本次內部質量體系審核采用轉動審核的方法，本著盡可能多發(fā)現(xiàn)題目，盡早整改題目的.原則，根據(jù)我公司實際情況，省略了首次會議、末次會議的程序。對管理層、5個科（室）、2個車間進行了審核，通過與領導層座談，詢問各部分負責人及關鍵崗位操縱職員、觀察現(xiàn)場活動、查閱文件、記錄，搜集了客觀證據(jù)，共查出不符合項4項，具體見《不符合項散布表》（附后）。

　　需要說明的情況有兩點：

　　第一，《分歧格報告》中的分歧格事實為發(fā)現(xiàn)部分，不一定是責任部分。

　　第二，由于審核是一個抽樣進程，不可能將受審核方的所有題目都查到，所以具有一定的風險性，這就要求各單位舉一反三，對類似題目進行自查自糾。所有分歧格事實應在11月10日前完成整改，由企業(yè)管理部組織跟蹤驗證。

　　本次內審，公司領導對質量管理體系的建立、實施和保持十分重視，修建了全體員工參與的良好氛圍，全體員工質量意識強，堅持以顧客為關注焦點。公司配備了必要的人力資源，完善了設備管理，優(yōu)化了工藝條件，檢測手段較先進，對手冊覆蓋的產(chǎn)品構成各進程嚴格控制，確保分歧格品不出廠。公司產(chǎn)品質量穩(wěn)定，10月由xx省產(chǎn)品質量監(jiān)視檢驗院出具的aa產(chǎn)品監(jiān)視檢驗報告顯示：產(chǎn)品符合gb2440—標準，結論為合格。

　　本次內審各受審核方與審核組積極配合并主動提出題目，找差距，員工貫徹質量體系的自覺性不斷增強。�？锤鞑糠诌M一步進步思想熟悉，將貫徹質量體系與企業(yè)的生存和發(fā)展緊密聯(lián)系起來，確保質量管理體系在精益求精和完善中進步。

　　綜上所述，通過深進貫徹質量方針、質量目標，有效地實施了《質量手冊》、《程序文件》及相干法律法規(guī)，確保了質量管理體系的符合性和延續(xù)的有效性。

　　質量管理體系內審報告 3

　　20xx年十月二十七日至二十八日，xxxx客運有限公司根據(jù)體系運行要求組織進行了20xx年度內部質量管理體系審核工作。本次內審組由三人組成，成員均取得內審員證書并經(jīng)領導授權，組長由xx擔任。依據(jù)《內審計劃》按排的日程，審核組利用二天時間，分別對xx一分公司、二分公司以及公司相關職能部門、領導層進行現(xiàn)場審核。審核組按照事前編制的檢查表，采用抽樣調查辦法，通過現(xiàn)場提問、查閱文件及記錄、現(xiàn)場觀察等方式，取得大量第一手資料，并進行現(xiàn)場檢查記錄。

　　通過審核，審核組全體成員一致認為：自通過iso9001初審以來，各分公司、各部門基本上能夠按照本公司質量方針的精神，圍繞質量來開展工作并形成相關質量記錄，質量管理體系運行是符合的`，也是有效的。

　　通過審核，大家發(fā)現(xiàn)：公司質量目標雖已大部分實現(xiàn)。這說明本公司質量管理體系運行中還存在一定的薄弱環(huán)節(jié)，應在今后體系運行過程中盡快加以克服。

　　本次內審中一共發(fā)現(xiàn)1個不合格項，均為一般不合格項，并呈離散性分布。針對各個不合格項，各相關責任單位均已在規(guī)定期限內進行糾正，同時針對發(fā)生原因制定了糾正措施并予以實施。經(jīng)內審組驗證，糾正措施的實施初步有效。這說明本公司質量管理體系運行的自我完善機制已經(jīng)發(fā)揮了作用，今后應繼續(xù)努力加以保持，以期實現(xiàn)質量管理體系的持續(xù)改進。

　　鑒于上述情況，本次內審組提出如下改進建議：一是要繼續(xù)組織員工加強對質量管理體系文件的學習，提高執(zhí)行文件的自覺性，加大執(zhí)行力度，在細化上做文章，更好地為廣大旅客服務，確保實現(xiàn)旅客滿意；二是要繼續(xù)把安全放在首位，時時刻刻不放松，采取各種措施，杜絕重大事故的再次發(fā)生，力爭實現(xiàn)所有質量目標，樹立品牌形象。

　　質量管理體系內審報告 4

　　第一部分質量管理與職責

　　1、我公司自20xx年開辦以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內容的質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

　　2、我公司建立了與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質量管理體系，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等；設立了與經(jīng)營活動、質量管理相適應的組織機構和崗位。包括企業(yè)負責人，質量管理員，驗收，養(yǎng)護，銷售等6個崗位，并且明確規(guī)定了職責、權限及相互關系，各崗位人員能夠在各自的職責范圍內開展相應的工作。

　　3、企業(yè)負責人是我公司藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　4、我公司配備有質量管理員，在日常工作中能夠履行以下相關職責：

　�。�1）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

　�。�2）組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

　　（3）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

　�。�4）負責對所采購藥品合法性的審核；

　　（5）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作；

　�。�6）負責藥品質量查詢及質量信息管理；

　�。�7）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　�。�8）負責對不合格藥品的確認及處理；

　�。�9）負責假劣藥品的報告；

　�。�10）負責藥品不良反應的報告；

　　（11）開展藥品質量管理教育和培訓；

　�。�12）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；

　�。�13）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

　�。�14）指導并監(jiān)督藥學服務工作；

　�。�15）其他應當由質量管理員履行的'職責。

　　第二部分人員管理

　　1、我公司從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，沒有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　2、企業(yè)負責人李如起，大專學歷，企業(yè)管理專業(yè)，從事藥品經(jīng)營管理20年，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識和藥品法律法規(guī)培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)和GSP。

　　3、質量負責人張凌燕，執(zhí)業(yè)藥師，河北醫(yī)科大學藥學專業(yè)，從事藥品經(jīng)營質量管理工作十年；質量管理機構負責人楊經(jīng)媛，執(zhí)業(yè)藥師，河北醫(yī)科大學藥學專業(yè)，從事藥品經(jīng)營質量管理工作20年，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進行處方審核，指導合理用藥。

　　4、驗收員田明，大專學歷，工商管理專業(yè)，能夠勝任藥品質量驗收工作，符合任職要求。

　　5、養(yǎng)護員段敏，大專學歷，物流管理專業(yè)，負責日常藥品陳列養(yǎng)護工作，符合任職要求。養(yǎng)護員曹茜，中專學歷，機械數(shù)控專業(yè)，負責日常藥品陳列養(yǎng)護工作，符合任職要求。

　　6、中藥飲片高級調劑師馬玉萍，中專學歷，中西醫(yī)結合專業(yè)，負責日常中藥飲片調劑工作，符合任職要求。

　　7、公司現(xiàn)有營業(yè)崗位人員67名，均具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

　　8、公司制訂有年度培訓計劃，并按照培訓計劃開展《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立了檔案。

　　9、公司對銷售含特殊藥品復方制劑、冷藏藥品的人員進行了相關法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。

　　10、公司制定了衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。

　　11、公司對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

　　12、公司嚴禁在藥品陳列等區(qū)域內存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品，嚴禁在工作區(qū)域內有影響藥品質量和安全的行為。

　　第三部分文件

　　1、公司按照新版GSP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，制定了符合實際的質量管理體系文件，文件包括：質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

　　2、公司定期對各崗位人員執(zhí)行質量管理文件的情況進行考核，使其能夠正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。

　　3、公司制定有藥品采購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等39項管理制度，制定有藥房負責人崗位職責、質量負責人崗位職責、采購員崗位職責等6項崗位職責，制定有藥品采購操作規(guī)程、藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗收操作規(guī)程等7項操作規(guī)程；并要求質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　4、公司建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等14項相關記錄；各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

　　5、公司所有人員，通過授權及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質量管理員的審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數(shù)據(jù)。

　　第四部分設施與設備

　　1、公司現(xiàn)營業(yè)場所面積820.45㎡，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。

　　2、我公司營業(yè)場所內外環(huán)境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

　　3、公司現(xiàn)配備的營業(yè)設備有：貨架38節(jié)、柜臺2節(jié)、5匹空調4臺、格出臺后，我藥房嚴格執(zhí)行在售出時，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

　　第五部分售后管理

　　1、根據(jù)法規(guī)要求，我公司下屬各門店已售出的藥品，除藥品質量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關標識。

　　2、我公司在各門店均公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

　　3、我公司嚴格按照《藥品不良反應報告管理制度》的規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測工作，積極收集、報告藥品不良反應信息。

　　4、按照我公司的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。

　　通過內審，對存在問題進行了進一步整改完善，對照國家局《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，我公司已達到了GSP質量體系要求。